减负不降质！金赛增长效生长激素医保落地，1周1针守护儿童长高路_000503_5

来源：信息日报

全国各省市中小学寒假启幕，各大医院儿童生长发育门诊迎来就诊高峰，孩子的身高、体重、性发育等问题成为家长热议焦点。恰逢新版国家医保药品目录全面落地，儿童矮小治疗核心药物——长效生长激素首次纳入医保并大幅降价，让无数家庭迎来“减负福音”。但与此同时，“降价会不会降质?国产长效生长激素的安全与疗效能否放心?”也成为家长们普遍关心的问题。

带着这份关切，记者走访临床专家、药学学者及企业研发团队后发现，作为国内临床应用久、惠及患者多、安全证据足的国产长效生长激素，金培生长激素(金赛增)用10余年临床数据与硬核技术，给出了令人安心的答案。

一、10年15万例实证：儿童用药安全需长期验证

儿童适宜药品的安全性，从来不是短期临床试验能完全覆盖的，更需要长期工艺打磨与真实世界用药反馈的双重检验。生长激素自1985年问世后，长期被跨国药企垄断，患者选择少、经济负担重。直到1998年，金赛药业研制出第一支国产短效生长激素赛增粉剂，才打破这一局面。截至2025年，赛增家族系列产品已累计帮助超100万名矮小患者，成为国内使用时间长、患者基数大、安全数据扎实的生长激素品牌。

2014年，金培长效生长激素(金赛增)获批上市，成为全球首款PEG长效生长激素，彻底终结了生长激素“每日注射”的历史——将治疗频率降至一周一次，相比短效制剂每年365次的注射量，直接为患儿减少300多针痛苦，极大提升了用药依从性。上市10余年来，这款国产创新药已累积超15万名患者的临床应用数据，无论是严格的临床试验还是广泛的真实世界研究，均一致证实其优异的安全性与有效性，为儿童长期用药筑牢“安全防线”。

二、近100%纯度+药典标准：硬核工艺守护药品质量

“多年来，我们只专注一件事：把生长激素的纯度做到极致，让孩子用药足够安全。”金赛药业工艺与分析方法研究负责人王俊才的话，道出了这款国产创新药的品质密码。依托自研的分泌型表达技术，金赛生长激素原液纯度已接近100%，杂质控制指标“总相关蛋白含量”仅为2%，远优于中国药典13%的标准，而金赛也始终是国内生长激素国家标准品的唯一提供者。

为突破关键原料瓶颈，金赛在国内PEG供应商纯度未达要求时，果断投入重金自建生产基地，建成国际规模最大的中试与量产平台，实现全球最高纯度PEG的自主供应。这份对工艺的极致追求，换来了扎实的安全数据：10年15万中国患儿的真实用药反馈显示，金赛长效生长激素的严重不良反应率控制在0.01%以下。作为我国完全自主知识产权的创新药标杆，该产品不仅荣获国家科技进步奖二等奖，其质量标准更被收载于2025年版《中华人民共和国药典》，成为行业品质典范。

三、多适应症覆盖+周注射优势：助力700万儿童规范治疗

《中国儿童发展纲要(2021-2030年)》明确提出，将5岁以下儿童生长迟缓率控制在5%以下。但数据显示，我国儿童矮小发病率达3%，总数约700万人，而接受规范治疗的患者不足5%。认知误区、治疗痛苦、经济压力，成为阻碍孩子获得有效治疗的主要障碍。

金赛长效生长激素的医保落地与技术优势，正逐一破解这些难题。一周一次的注射频率，每年减少300多针治疗痛苦，让儿童用药依从性大幅提升;在生长激素缺乏症(GHD)三期临床研究中，其治疗25周的年化生长速率达13.41厘米/年，显著优于短效制剂，真实世界研究中，患儿一年身高改善效果也更突出。

更值得关注的是，金赛增是全球唯一获批特发性身材矮小(ISS)和特纳综合征(TS)适应症的长效生长激素，目前还在推进小于胎龄儿身材矮小的II期临床试验。真实世界数据显示，特发性矮小患儿经其治疗2年后，年生长速率达10.59厘米/年;特纳综合征与小于胎龄儿患儿分别经3年、4年治疗，也保持持续身高改善与良好安全性，为更多类型的矮小儿童带来治疗希望。

四、国际主流注射方案：兼顾精准与安全

对于需要长期使用生长激素的儿童而言，“精准、安全、便捷”是用药核心诉求。生长激素剂量需按体重精确计算并动态调整，多打、少打、漏打都会影响疗效或引发安全风险。临床研究发现，未添加抑菌剂的生长激素放置7小时后，染菌率高达62%，若剩余药液重复使用，可能导致局部甚至全身性感染;而传统预灌封剂型还存在规格受限、需分次注射的问题，增加治疗痛苦。

为此，金赛药业在儿童用药领域专属推行“卡式瓶+注射笔+抑菌剂”方案——既符合全球与中国药典安全要求，能避免重复使用的感染风险，又可灵活调整剂量，精准匹配儿童生长需求，是目前国际主流的生物制剂注射方案。同时，企业也提供一次性预灌封包装，满足不同场景需求，全方位保障儿童长期用药安全。